Neuartige Therapien (advanced therapy medicinal products, ATMP) wie langwirksame, Heilung versprechende Gentherapien sowie beschleunigte europäische Zulassungsverfahren wie die bedingte Zulassung, die Zulassung unter besonderen Umständen, die beschleunigte Zulassung und neuerdings auch Adaptive Pathways nach dem PRIME-Verfahren für prioritäre Arzneimittel führen zu der Frage, ob die Preisfindung nach dem AMNOG-Prozess für innovative Arzneimittel einer neuen Generation unter medizinischen und ökonomischen Aspekten noch hinlänglich ist. Charakteristisch für diese neuen Arzneimittel ist die zum Zeitpunkt der Zulassung noch unzureichende Evidenz hinsichtlich einer tatsächlich anhaltenden Heilung, insbesondere aber der (langfristigen) Nebenwirkungen. Das ökonomische Problem sind die hohen Einmalkosten, die inzwischen kurz vor der Millionen-Euro-Grenze stehen. Noch handelt es sich um Einzelfälle mit absolutem Ausnahmecharakter – aber die Forschungstrends sind eindeutig, Gen- und Zelltherapien werden künftig ein relevanter Faktor in der Versorgung bislang unheilbarer schwerer Krankheiten sein. Es ist Konsens in der deutschen und europäischen Gesundheitspolitik, solche Therapien Patienten frühestmöglich zugänglich zu machen – und aus diesem Grund hat die Techniker Krankenkasse das Modell des dynamischen Evidenzpreises als Ergänzung zum Erstattungspreis nach dem AMNOG-Prozess in die Diskussion gebracht. Eine Blaupause für den Gesetzgeber?
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