IMPLICONplus 08 2016: Der G-BA springt über seinen Schatten – von Jürgen Bausch

Textauszug:

Per Vertrag haben zwei pharmazeutische Unternehmer, der Spitzenverband der Krankenkassen und der G-BA einen neuen und für viele nicht vorhersehbaren Weg beschritten. Zwei neue Cholesterinsenker aus der Gruppe der PCSK9-Inhibitoren, die sehr ähnlich sind, wurden vom G-BA (und IQWiG) negativ bewertet. Ein Zusatznutzen sei nicht nachgewiesen, weil in den vorliegenden klinischen Studien nur die Senkung des LDL-Cholesterins als Surrogat nach­ge­wiesen wurde, nicht jedoch die Reduktion von Herzinfarkten, Schlag­anfällen und kardiovaskulärer Mortalität. Das ist normalerweise das „Aus“ für einen Erstat­tungs­preis oberhalb des Durchschnittspreises der zweckmäßigen Ver­gleichs­therapie. Also ein generisches Statin. Andererseits zeigten die Daten in den Zulassungsdossiers, dass das LDL-Cholesterin in erheblichem Umfang und dabei ohne bedenkliche Nebenwirkung gesenkt werden konnte. Diesen thera­peu­ti­schen Effekt kann man bei zugelassenen Arzneimitteln Patienten nicht vorenthalten, die aus verschiedenen Gründen einer umgehenden Cho­les­te­rin­sen­kung bedürfen auch wenn der klinische Endpunkt, die Reduktion der kardio­vas­ku­lären Mortalität, noch nicht gezeigt werden konnte. Nur aus dieser Gemen­ge­lage ist der Kompromiss nachvollziehbar, der jetzt eine Verordnung der neuen Wirkstoffe bei Patienten mit genetischen Defekten, Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit der Statine ermöglicht.