Sowohl in den USA als auch in Europa haben die zuständigen regulatorischen Behörden in den letzten Jahren verschiedene Verfahren eingeführt, die eine Beschleunigung der Zulassung neuer Arzneimittel erlauben, um Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen (z. B. in der Onkologie) einen rascheren Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen. So jedenfalls die häufig offizielle Lesart dieser Strategie. Ein Ergebnis solcher beschleunigten Zulassungsverfahren sind letztlich aber auch die unübersehbar große Anzahl von neuen Arzneimitteln, die den AMNOG-Prozess ohne belegten Zusatznutzen beenden. Dies sind seit der Einführung des AMNOG im Jahre 2011 mit 216 neuen Präparaten über die Hälfte aller seitdem bewerteten Medikamente. Ein Grund für dieses eher verstörende Ergebnis könnte durch die Gegenüberstellung des im Arzneimittelrecht verankerten Begriffs der unter Idealbedingungen in einer Zulassungsstudie erreichbaren Wirksamkeit für den Patienten (efficacy) und der unter Alltagsbedingungen erreichbaren Wirksamkeit (effectiveness) verursacht sein. Dazu sollen die folgenden Überlegungen einen Beitrag und Diskussionsanreiz bieten. (Windeler, Antes 2001; Glaeske, 2012; Glaeske et al., 2017).
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