Spahn legt Rechtsverordnung für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) vor

Wenige Wochen nach Verabschiedung des Digitale Versorgungsgesetzes hat das Bun­des­gesundheitsministerium den Referentenentwurf zu einer Rechtsverordnung über Digitale Gesundheitsanwendungen vorgelegt, mit dem die Voraussetzungen dafür geschaffen werden, dass Gesundheits-Apps als Medizinprodukte der Klassen I und IIa (niedrige Risikostufe) nach einer Bewertung durch das Bundesinstitut für Arz­nei­mittel und Medizinprodukte (BfArM) Eingang in die Regelversorgung finden können. Voraussetzung für die Zulassung sind eine CE-Zertifizierung sowie ein plau­si­bel belegter Nutzen. Kriterien für den medizinischen Nutzen sind eine Ver­bes­serung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Ver­län­ge­rung des Überlebens oder eine Verbesserung der Lebensqualität. Anerkannt werden auch Verfahrens- und Strukturverbesserungen etwa durch eine bessere Koordination der Behandlungsabläufe, eine bessere Ausrichtung der Therapie auf Leitlinien, eine verbesserte Adhärenz, Gesundheitskompetenz oder Patien­ten­sou­ve­räni­tät sowie ein erleichterter Zugang zur Versorgung. Grundlage sollen Vergleichs­stu­dien sein, die möglichst im Inland stattgefunden haben. Nicht gefordert werden jedoch randomisierte klinische Prüfungen (RCT). Das BfArM soll einen Leitfaden vor­le­gen, der die Anforderungen an Evaluationskonzepte präzisiert. Verboten ist eine Wei­ter­verar­beitung von durch Apps gewonnene Daten zu Werbezwecken. Eine Positiv­liste benennt zulässige Arten der Datenverarbeitung.