Wenige Wochen nach Verabschiedung des Digitale Versorgungsgesetzes hat das Bundesgesundheitsministerium den Referentenentwurf zu einer Rechtsverordnung über Digitale Gesundheitsanwendungen vorgelegt, mit dem die Voraussetzungen dafür geschaffen werden, dass Gesundheits-Apps als Medizinprodukte der Klassen I und IIa (niedrige Risikostufe) nach einer Bewertung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Eingang in die Regelversorgung finden können. Voraussetzung für die Zulassung sind eine CE-Zertifizierung sowie ein plausibel belegter Nutzen. Kriterien für den medizinischen Nutzen sind eine Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung des Überlebens oder eine Verbesserung der Lebensqualität. Anerkannt werden auch Verfahrens- und Strukturverbesserungen etwa durch eine bessere Koordination der Behandlungsabläufe, eine bessere Ausrichtung der Therapie auf Leitlinien, eine verbesserte Adhärenz, Gesundheitskompetenz oder Patientensouveränität sowie ein erleichterter Zugang zur Versorgung. Grundlage sollen Vergleichsstudien sein, die möglichst im Inland stattgefunden haben. Nicht gefordert werden jedoch randomisierte klinische Prüfungen (RCT). Das BfArM soll einen Leitfaden vorlegen, der die Anforderungen an Evaluationskonzepte präzisiert. Verboten ist eine Weiterverarbeitung von durch Apps gewonnene Daten zu Werbezwecken. Eine Positivliste benennt zulässige Arten der Datenverarbeitung.